Gestión de contratos de estudios clínicos
Gestión de contratos de estudios clínicos
Presentación
La Unidad de Gestión de Contratos de Estudios Clínicos se encarga de la negociación y formalización de los contratos de los estudios clínicos que se lleven a cabo en Bizkaia*, a través de la comunicación con las diferentes partes involucradas (promotores, investigadores principales/colaboradores, servicios implicados, etc.).
La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los estudios clínicos desarrollados en Bizkaia se realizará desde la Unidad de Gestión de Contratos de Estudios Clínicos.
Contacto: eclinicos.biocrucesbizkaia@osakidetza.eus.
Los investigadores, plataformas y unidades de apoyo del Instituto participarán según se haya definido en el contrato del estudio clínico.
*En aquellos estudios en los que participen varios centros del País Vasco, pertenecientes al Sistema Vasco de Salud (Osakidetza), consultar a qué entidad corresponde la gestión.
El Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia forma parte de la Plataforma de Soporte para la Investigación Clínica, del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Es una estructura en red, que tiene como finalidad potenciar el desarrollo de los estudios clínicos independientes, en especial aquellos dirigidos a las prioridades de salud de la sociedad financiados a través del ISCIII.
Documentación necesaria
Documentación necesaria para formalizar contratos de ensayos clínicos con medicamento/ investigación clínica con producto sanitario:
- Protocolo del Ensayo Clínico
- *Aprobación por la AEMPS
- *Aprobación del CEIm
- Póliza de seguro
- Memoria económica (en caso de no estar incluida en borrador de contrato)
- Copia del poder notarial del firmante (en caso de no haber firmado previamente contratos con la institución)
- Documento de delegación de funciones/responsabilidades legitimado notarialmente o poderes para firmar en representación del promotor (en caso de que firme la CRO en nombre de promotor)
- Listado de centros participantes en el País Vasco
Documentación necesaria para formalizar contratos de estudios observacionales con medicamento o estudios post-comercialización con producto sanitario:
- Protocolo
- *Dictamen favorable del CEIm acreditado
- Memoria económica presentada al CEIm
- Copia del poder notarial del firmante
- Documento de delegación de responsabilidades (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor)
- Listado de centros participantes en el País Vasco
Documentación necesaria para formalizar contratos de proyecto de investigación clínica:
- Memoria científica del proyecto
- Dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación Clínica
- Memoria económica, si procede
- Certificado de la póliza de seguro, si procede
- Copia del poder notarial del firmante en representación del promotor del proyecto (o documento que legitime su firma)
- Listado de centros participantes en el País Vasco
Modelos de contrato
Modelo contrato de ensayo clínico (AX01) 
Tarifas gestión estudios clínicos País Vasco Integrantes de la unidad
-
Teresa González Granda
Responsable
teresa.gonzalezgranda@osakidetza.eus
847248 | 946182616
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia -
Natalia Gómez Hidalgo
Técnico
natalia.gomezhidalgo@osakidetza.eus
842564 | 946182607
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia -
Cristina Pérez Brea
Personal SCReN
cristina.perezbrea@osakidetza.eus
844769
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia -
Ane Karmele Sáenz de Arzamendi Oribe
Personal SCReN
anekarmele.saenzdearzamendioribe@osakidetza.eus
844769
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia -
Leticia Jorge Cabezón
Técnico
leticia.jorgecabezon@osakidetza.eus
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia -
Carles Martínez Juves
Personal SCReN
carles.martinezjuves@osakidetza.eus
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia