Gestión de contratos de estudios clínicos

Presentación

La unidad de gestión contratos de estudios clínicos se encarga de la negociación y formalización de los contratos de los siguientes Estudios Clínicos de la provincia de Bizkaia*: Ensayos Clínicos, Estudios Post Autorización (EPA), Estudios No Post Autorización (No EPA), a través de la comunicación con las diferentes partes implicadas (promotores, investigadores principales/colaboradores, servicios implicados, etc.).

La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los estudios clínicos no independientes de la provincia de Bizkaia se realizará desde la Unidad de Gestión de contratos de estudios clínicos, cuyo contacto es: eclinicos.biocrucesbizkaia@osakidetza.eus.

Los investigadores, plataformas y unidades de apoyo del Instituto participarán según se haya definido en el Contrato del Estudio Clínico.

*En aquellos Estudios en los que participen varios centros del País Vasco, pertenecientes al Sistema Vasco de Salud (Osakidetza), consultar a qué entidad corresponde la gestión.

La Unidad forma parte de la Plataforma de Apoyo a la Investigación Clínica SCReN (Spanish Clinical Research Network), del Instituto de Salud Carlos III, que tiene como finalidad la promoción de los Ensayos Clínicos multicéntricos no comerciales.

Documentación requerida

Para cada tipo de contrato se solicitará la documentación relacionada en el apartado Documentos, que deberá ser aportada por el promotor del estudio y que será imprescindible para la firma del contrato. La documentación mínima necesaria para dar entrada al contrato e iniciar la revisión es:

Protocolo del estudio + Informe de pertinencia y declaración de cargas + Borrador del contrato

Con el fin de agilizar la puesta en marcha del ensayo, la negociación del contrato se podrá realizar de forma simultánea a la evaluación por el Comité de Ética correspondiente (CEIm o CEI) y por las autoridades reguladoras, pero no se podrá iniciar el estudio sin las autorizaciones pertinentes. La documentación relativa al estudio que se desee llevar a cabo se remitirá vía email a la persona de contacto.

En concepto de gestión administrativa del estudio existen unas tarifas de gestión vigentes en el País Vasco, que se encuentran en el apartado de tarifas.

Para gestionar los contratos de estudios clínicos, el promotor del Estudio deberá aportar la documentación relacionada; completando según el caso, los documentos requeridos.