Gestión de contratos de estudios clínicos

Presentación

La Unidad de Gestión de Contratos de Estudios Clínicos se encarga de la negociación y formalización de los contratos de los estudios clínicos que se lleven a cabo en Bizkaia*, a través de la comunicación con las diferentes partes involucradas (promotores, investigadores principales/colaboradores, servicios implicados, etc.).

La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los estudios clínicos desarrollados en Bizkaia se realizará desde la Unidad de Gestión de Contratos de Estudios Clínicos.

Contacto: eclinicos.biocrucesbizkaia@osakidetza.eus.

Los investigadores, plataformas y unidades de apoyo del Instituto participarán según se haya definido en el contrato del estudio clínico.

*En aquellos estudios en los que participen varios centros del País Vasco, pertenecientes al Sistema Vasco de Salud (Osakidetza), consultar a qué entidad corresponde la gestión.

El Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces Bizkaia forma parte de la Plataforma de Soporte para la Investigación Clínica, del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Es una estructura en red, que tiene como finalidad potenciar el desarrollo de los estudios clínicos independientes, en especial aquellos dirigidos a las prioridades de salud de la sociedad financiados a través del ISCIII.

Documentación necesaria

Documentación necesaria para formalizar contratos de ensayos clínicos con medicamento/ investigación clínica con producto sanitario:

Protocolo del Ensayo Clínico
*Aprobación por la AEMPS
*Aprobación del CEIm
Póliza de seguro
Memoria económica (en caso de no estar incluida en borrador de contrato)
Copia del poder notarial del firmante (en caso de no haber firmado previamente contratos con la institución)
Documento de delegación de funciones/responsabilidades legitimado notarialmente o poderes para firmar en representación del promotor (en caso de que firme la CRO en nombre de promotor)
Listado de centros participantes en el País Vasco

Documentación necesaria para formalizar contratos de estudios observacionales con medicamento o estudios post-comercialización con producto sanitario:

Protocolo
*Dictamen favorable del CEIm acreditado
Memoria económica presentada al CEIm
Copia del poder notarial del firmante
Documento de delegación de responsabilidades (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor)
Listado de centros participantes en el País Vasco

Documentación necesaria para formalizar contratos de proyecto de investigación clínica:

Memoria científica del proyecto
Dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación Clínica
Memoria económica, si procede
Certificado de la póliza de seguro, si procede
Copia del poder notarial del firmante en representación del promotor del proyecto (o documento que legitime su firma)
Listado de centros participantes en el País Vasco