Soporte de la ejecución de la investigación clínica (SEIC)

Presentación

La unidad de Soporte de la ejecución de la investigación clínica (SEIC) ofrece asesoramiento y apoyo en aspectos relacionados con la ejecución de los estudios clínicos, tales como:

• Aspectos regulatorios: tramitación de autorizaciones con las agencias reguladoras (Comité de Ética de Investigación Clínica -CEICs, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios AEMPS).
• Contratación/Tramitación del seguro del estudio.
• Seguimiento de los estudios clínicos, así como la preparación de informes sobre la evolución de los mismos.

Asimismo, dicha unidad ofrece la contratación de servicios de apoyo para la ejecución de los Estudios Clínicos, con diferentes perfiles de investigación:

• Study Coordinator
• Monitor de Ensayos Clínicos (CRA)
• Data manager

Desde la Plataforma se dará servicios de apoyo a los estudios independientes a partir de los recursos obtenidos por los investigadores del instituto Biocruces Bizkaia en convocatorias públicas u otras fuentes de financiación. Se formalizará un presupuesto para la prestación de servicios según las tarifas internas. Se podrá también formalizar acuerdos con promotores privados u asociaciones, para la prestación de servicios en base a las tarifas externas o concertadas.

La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los Estudios Clínicos independientes de la provincia de Bizkaia y la solicitud de servicios se realizará desde el Instituto Biocruces Bizkaia.

Integrantes de la plataforma

Responsable

Gestores de ensayos clínicos

Monitorización

Facturación

Study coordination

Data manager